El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) ha evaluado datos recientes en relación al riesgo de miocarditis y pericarditis, tras la administración de las vacunas de ARNm, Comirnaty (BioNTech/Pfizer) y Spikevax (Moderna). Estas dos entidades son reacciones adversas ya identificadas y descritas en la ficha técnica y el prospecto de Corminaty y Spikevax. La última evaluación realizada por el PRAC incluye los resultados de dos grandes estudios observacionales de ámbito europeo, un estudio de casos y controles realizado con datos del Sistema Nacional de Salud de Francia y un estudio de cohortes realizado con datos de registros nórdicos.
Con base en la revisión de los datos disponibles, el PRAC estima que la frecuencia global de estas afecciones es muy rara, de hasta 10 casos por 100.000 personas vacunadas. El incremento de riesgo de miocarditis tras la vacunación es mayor en varones jóvenes de 30 años de edad o menos, tal y como confirman ambos estudios, tras recibir la segunda dosis y en los catorce días siguientes a la vacunación. La evolución clínica es similar a los cuadros de miocarditis y pericarditis que aparecen por otras causas, generalmente de buena evolución.
Estos resultados son consistentes con la información ya existente y confirman las hipótesis establecidas previamente en base a la evaluación de los casos de miocarditis y/o pericarditis procedentes de los programas de notificación espontánea de acontecimientos adversos tras la vacunación. A partir de los resultados de estos estudios, las fichas técnicas y prospectos de estas dos vacunas se actualizarán para incluir la nueva información obtenida.
El balance beneficio/riesgo de Comirnaty y Spikevax se mantiene favorable, considerando la alta eficacia de estas vacunas en prevenir hospitalizaciones y muertes por COVID-19 y la baja frecuencia de aparición de estos cuadros, de curso generalmente benigno.
Puede accederse al informe para profesionales sanitarios desde aquí.
Cabe recordar la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.
