La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica la disponibilidad de materiales informativos sobre las medidas para evitar la exposición a valproato durante el embarazo, poniendo en marcha un programa de prevención. El objetivo de estos materiales es conseguir que los profesionales sanitarios y las pacientes conozcan los riesgos de malformaciones congénitas/trastornos del neurodesarrollo en la descendencia si se toma durante el embarazo, las condiciones del tratamiento y las medidas que deben adoptarse según la situación particular de cada mujer que recibe el tratamiento.
La información de estos materiales es complementaria a la aportada en la ficha técnica y prospecto y consiste en:
• Guía para profesionales sanitarios: incluye información detallada sobre el Programa de prevención de embarazos para valproato, las medidas que deben adoptarse en niñas y en mujeres con capacidad de gestación y las responsabilidades de los distintos profesionales sanitarios que pueden atender a estas mujeres.
• Formulario de conocimiento de riesgos: documento que debe cumplimentar y firmar el médico que establece el tratamiento y la paciente, al inicio del tratamiento y en revisiones posteriores al menos anuales, elaborado para confirmar que se transmite a la paciente la información sobre los riesgos en el embarazo y que esta los ha entendido.
• Guía de la paciente: información específica para la paciente sobre los riesgos durante el embarazo y las medidas que debe adoptar mientras esté en tratamiento con valproato, según su situación particular.
• Tarjeta de la paciente: tarjeta recordatoria de los riesgos y de las medidas a adoptar. En los próximos meses se incluirá en los envases de Depakine y Depakine Crono.
Estos materiales están siendo distribuidos entre los profesionales sanitarios por el laboratorio titular de Depakine y Depakine Crono (Sanofi), al que pueden solicitarse ejemplares adicionales.
Es necesario utilizar estos materiales para informar a todas las pacientes en tratamiento con valproato y seguir estrictamente las condiciones de uso autorizadas descritas en las fichas técnicas de estos medicamentos.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.
