El próximo 27 de diciembre da comienzo la campaña de vacunación masiva contra el COVID-19 y la Farmacéutica del Centro de Farmacovigilancia de Extremadura, Eva María Trejo Suárez, ha elaborado una breve guía sobre la notificación de posibles reacciones adversas a las vacunas contra el COVID-19, que reproducimos a continuación.

Folleto informativo de notificación de efectos adversos.

Antes de su comercialización, las vacunas frente a la COVID-19 se han estudiado en un número de sujetos muy elevado y en el momento de su utilización se dispone de información de varios meses de seguimiento, lo que permite conocer las reacciones adversas frecuentes que se presenten en los primeros meses, periodo en el que normalmente se presentan en la mayoría de las vacunas.

Como con todos los medicamentos, pero especialmente con estas vacunas que se administrarán a una gran población en un periodo corto de tiempo, es necesario establecer mecanismos de vigilancia estrecha para poder identificar posibles nuevas reacciones adversas que, al ser infrecuentes, no se hayan podido identificar durante los amplios ensayos clínicos realizados, así como aquellas que excepcionalmente pudieran aparecer de forma tardía tras la vacunación.

Ante tales circunstancias, se hace necesario disponer de un plan de vigilancia que establezca un marco organizativo capaz de aportar la evidencia que vaya generándose en relación con la seguridad de las vacunas y responder a las inquietudes y demandas de información por parte de la sociedad. El plan de vigilancia para estas vacunas incluye la descripción y organización de las distintas actividades de farmacovigilancia que serán puestas en marcha. En nuestra comunidad serán llevadas a cabo por el Centro de Farmacovigilancia de Extremadura y están recogidas en el plan de la Comunidad Autónoma de Extremadura en cuya elaboración se ha tenido en cuenta el Plan de vigilancia de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Consultar el Plan de farmacovigilancia de las vacunas COVID-19 de Extremadura

A continuación, se indican de forma resumida las actividades principales que lo integran:

• Los centros de farmacovigilancia autonómicos que conformamos el sistema español de farmacovigilancia (SEFVH) coordinados por la AEMPS, priorizaremos el registro y analizaremos permanentemente los acontecimientos adversos notificados en España. Este es el procedimiento más ágil para identificar a través del análisis de estos datos, potenciales nuevas reacciones adversas que por su baja frecuencia no se hayan podido identificar durante los amplios ensayos clínicos realizados. Se promocionará la notificación a través de diferentes medios.
• En caso necesario, la AEMPS constituirá un comité de expertos para valorar la caracterización clínica y el diagnóstico diferencial de casos complejos. Su composición será variable en función de las áreas de conocimiento necesarias en cada caso concreto.
• Con la participación en dos proyectos europeos financiados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y utilizando los datos del programa BIFAP, se realizarán estudios que
complementen los datos de notificación realizando una vigilancia a tiempo real, para caracterizar de forma más detallada las posibles reacciones adversas estimando su frecuencia e identificando factores que predispongan a su aparición.
• Se prevé realizar diversas acciones informativas para que tanto los profesionales sanitarios como los ciudadanos dispongan de información actualizada acerca de la seguridad de las vacunas frente a la COVID-19, aportando información sobre las evaluaciones que se lleven a cabo, respuestas a las preguntas más frecuentes e informes periódicos de los acontecimientos adversos notificados en España con instrucciones para su correcta interpretación.
• Asimismo, se difundirán notas informativas cuando la circunstancia así lo requiera.
Toda la información que vaya recabándose a nivel mundial se evaluará en el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), comité científico coordinado por la EMA en el que participan técnicos de las agencias de medicamentos de todos los países de la UE.

En base a esta evaluación se recomendarán las acciones necesarias como la realización de estudios específicos o, en caso de que exista información suficiente, medidas encaminadas a prevenir estas reacciones adversas o a minimizar su impacto. Estas medidas serán de aplicación en todos los países de la UE.

Mas información en:
Nota informativa de la AEMPS sobre vigilancia.
Nota informativa de la AEMPS sobre el programa BIFAP.
Farmacovigilancia de vacunas.

Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier acontecimiento adverso tras la vacunación del que tenga conocimiento para ayudar a identificar posibles nuevas reacciones adversas, indicando el nombre y número de lote de la vacuna administrada, así como otros detalles del paciente, del acontecimiento adverso y de otras morbilidades y tratamientos que pudieran ser relevantes. La información sobre la vacunación debe quedar registrada en la historia clínica de la persona vacunada para que la vigilancia de la seguridad de estas vacunas pueda realizarse con la mejor información. Canales de notificación:

• A través de la web notificaram.es.
• En el email farmacovigilancia.extremadura@salud-juntaex.es.
• Por teléfono en el 924382158.
• Documentando el acontecimiento adverso como problema de salud en JARA: CODIGO CIAP 2 A87.01 (reacción adversa a vacunación).

Para resolver cualquier duda que pueda surgir, puede contactarse con Eva María Trejo Suárez en el correo electrónico farmacovigilancia.extremadura@salud-juntaex.es o a través del teléfono 924 38 21 58 (interno 22374).

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