La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha dado nuevas recomendaciones para el uso de la valproato, tras los resultados de un estudio sobre los efectos en el neurodesarrollo de los hijos de pacientes tratados con varios antiepilépticos.

En concreto, los nuevos datos sugieren una posible asociación entre la exposición paterna al valproato en los tres meses previos al momento de la concepción y la aparición de trastornos del neurodesarrollo en sus hijos. No obstante, el riesgo potencial en hijos de varones tratados con valproato en los tres meses previos a la concepción es menor que el riesgo previamente confirmado en hijos de mujeres tratadas con valproato durante el embarazo (entre un 30% y un 40%).

Aunque el PRAC ha identificado limitaciones en los datos del estudio, para minimizar o evitar este potencial riesgo ha introducido nuevas recomendaciones para el uso de valproato en varones que deberán ser ratificadas por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte las agencias de medicamentos de la UE y, en último término, por la Comisión Europea, que concluirán con una decisión final y vinculante para toda la UE, información que será incluida próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con valproato. Esta información podrá consultarse en el Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).

Puedes acceder al informe para profesionales sanitarios desde aquí.

Cabe recordar la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.

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