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La directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), Belén Crespo, asegura que los ensayos clínicos con medicamentos que se realizan en España cuentan con un control “muy estricto y riguroso” y que el fallo registrado en Francia, que provocó una muerte y la hospitalización de cinco participantes, ha sido algo excepcional.

“La seguridad de los pacientes no se puede extremar más”, según ha asegurado en declaraciones a los medios en el marco de una jornada informativa organizada por el Ministerio de Sanidad sobre el nuevo Real Decreto que regula los ensayos clínicos que aprobó el Gobierno en diciembre, si bien reconoce que “como toda situación excepcional, nadie está libre de estas situaciones”.

Además, Crespo no cree que el fallo registrado en Rennes (Francia) durante un ensayo clínico en fase I en el que participaban voluntarios sanos vaya a afectar a la confianza de la sociedad en estas investigaciones, y recuerda que en los últimos diez años se han realizado 14.700 ensayos clínicos de este tipo con 305.000 participantes sin que haya habido problemas significativos.

“Hay veces que se producen situaciones desafortunadas y todos tenemos que ver los motivos que lo han causado, pero no va a debilitar la investigación porque tenemos muchos mecanismos para ver cómo se producen estas situaciones”, ha reconocido.

En este sentido, ha destacado las inspecciones que se realizan y el seguimiento que llevan a cabo los comités de ética de la investigación de medicamentos, en los que con la nueva regulación será obligatorio que participe algún paciente.

“A nosotros nos da tranquilidad inmensa saber que los pacientes tienen una voz en el comité ético de investigación, que vean cómo son los protocolos, que participen en la evaluación y sepan en que condiciones se hará la investigación”, ha destacado Crespo, confiando en que esta medida favorezca la participación de más pacientes en estas investigaciones.

FAVORECER ENSAYOS CLÍNICOS NO PROMOVIDOS POR LA INDUSTRIA

Además, el nuevo Real Decreto también potenciará la realización de ensayos clínicos con medicamentos ya autorizados, llamados de bajo nivel de intervención, y favorecerá la investigación “no comercial”, no promovida por la industria farmacéutica, según ha añadido Javier Castrodeza, secretario general de Sanidad.

“Como país es muy importante fomentar la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y de las universidades”, según ha destacado el ‘número dos’ del departamento de Alfonso Alonso, defendiendo que en ellos hay “grandes investigadores en áreas que a veces no son prioritarias para la industria”.

Además, aunque el principio la nueva regulación no reduce los plazos para la autorización de los ensayos clínicos, que ahora suele estar en unos 60 días de media, la directora de la AEMPS ha apuntado que la posibilidad de que para que un ensayo clínico sea autorizado baste la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado servirá para “agilizar” los procedimientos.

EUROPA PRESS

Fuente: Diario del enfermero

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