La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa sobre las conclusiones de la reunión extraordinaria del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) celebrada hoy, en la que se ha evaluado el posible riesgo de acontecimientos trombóticos después de la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen. Tras evaluar los datos disponibles sobre acontecimientos trombóticos acompañados de trombopenia que se han notificado tras la administración de esta vacuna en Estados Unidos (único país en el que actualmente se está administrando), el PRAC ha concluido lo siguiente:

  • Tras la administración de la vacuna frente a la COVID-19 de Janssen pueden aparecer, muy raramente, trombosis en combinación con trombopenia, de localización inusual, como trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC), trombosis de venas esplácnicas y trombosis arterial.
  • Se han identificado ocho casos, mayoritariamente en personas de menos de 60 años de edad y principalmente en mujeres, habiéndose vacunado siete millones de personas con esta fórmula hasta el 13 de abril de 2021.
  • Por el momento, no se han identificado factores de riesgo específicos para su aparición, aunque un posible mecanismo que podría explicar estas reacciones adversas sería de tipo inmunológico.

Puede accederse al informe para profesionales sanitarios desde aquí.

Con base a estas conclusiones, se recomienda a profesionales sanitarios y ciudadanos vigilar la posible aparición de signos y síntomas de trombosis y trombopenia, ya que el estudio ha puesto de relieve la importancia del diagnóstico y tratamiento especializado temprano de estos posibles cuadros trombóticos acompañados de trombopenia.

Es importante tener en cuenta que la aparición de estos cuadros es muy poco frecuente, y que los estudios con esta vacuna han mostrado su eficacia en la prevención de la trasmisión y en reducir el riesgo de hospitalización y muerte debida a la COVID-19, por lo que se ha concluido que el balance beneficio-riesgo de esta vacuna es favorable. Sin embargo, ello no es incompatible con el hecho de que se adopten a nivel nacional medidas adicionales para asegurar que las campañas de vacunación se ajusten para obtener los máximos beneficios teniendo en consideración la situación epidemiológica, la disponibilidad de alternativas o el riesgo ajustado de enfermedad grave por COVID-19 en cada grupo.

 

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