El Centro Regional de Farmacovigilancia de Extremadura, junto a la Dirección General de Salud Pública y el Servicio Extremeño de Salud, han hecho públicos los datos relativos a los acontecimientos adversos notificados y evaluados en Extremadura respecto de las vacunas frente al COVID-19.
Debido al uso extensivo de las vacunas contra la COVID-19 en todos los sectores de edad de la población, el número de notificaciones de sospechas de eventos adversos y otros datos relacionados con la seguridad ha sido muy alto, algo esencial para establecer mecanismos que permitan realizar un seguimiento estrecho con el objeto de identificar posibles riesgos que, al ser muy infrecuentes, no se hayan podido identificar durante los ensayos clínicos realizados, así como aquellos que pudieran aparecer de forma tardía tras la vacunación. Los casos recibidos sólo son los notificados: cabe mencionar que no se notifican todas las reacciones adversas que tienen lugar en la realidad, lo cual limita la capacidad del sistema en cuanto a la detección y cuantificación de los problemas de seguridad asociados al uso de los medicamentos, entre ellos las vacunas. Por otro lado, es importante tener presente que un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación, sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la propia vacuna, ya que puede tratarse de problemas médicos que coinciden en el tiempo o que estén relacionados con el propio acto de la vacunación, por lo que el análisis y valoración de las notificaciones que se reciben resulta imprescindible.
Desde el 27 de diciembre de 2020 (fecha de inicio de la vacunación) hasta el 28 de noviembre de 2021 se han recibido en el Centro de Farmacovigilancia de Extremadura un total de 3.268 notificaciones de casos que incluyen 9.188 acontecimientos adversos, de los cuales el 85% fueron catalogados como leves (2.771) y el 15% restante como graves (498). El acontecimiento adverso más notificado es dolor en la zona de vacunación, seguida de fiebre (pirexia), cefalea, mialgia, fatiga, artralgia, malestar, escalofríos y linfadenopatía, entre otros. En cuanto a los graves, se ha identificado casos raros de Síndrome de Guillain Barré, pericarditis y miocarditis, patologías de origen inmunitario y trastornos menstruales, entre otros.
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Del total de notificaciones recibidas, 2.342 casos corresponden a Comirnaty (BioNTech/Pfizer) de un total de 1.289.396 dosis administradas, 433 a Vaxzevria (AstraZeneca) de un total de 206.155 dosis, 419 a Spikevax (Moderna) de 182.905 dosis, 79 a Janssen de 39.844 y 3 casos en los que se desconoce la marca de la vacuna debido a las pautas combinadas. Esto supone una indicencia del 0,18% en las dosis de Comirnaty, un 0,21% en cuanto a Vaxzevria, el 0,23% del total de viales de Spikevax y el 0,19% de las unidosis de Janssen.
En conclusión, la mayoría de las notificaciones recibidas son no graves, siendo los más frecuentes los trastornos generales (fiebre, dolor en la zona de inyección), del sistema nervioso central (cefalea, mareos) y trastornos musculoesqueléticos (mialgias, artralgias). La notificación y vigilancia de los acontecimientos adversos graves asociados a todas las vacunas COVID-19, que se están siguiendo minuciosamente, debe ser primordial para poder seguir realizando un análisis conjunto de los mismos, ya que son motivo de preocupación para las autoridades sanitarias y agencias reguladoras. Como resultado de ello, se está actualizando la información en las fichas técnicas de las vacunas a medida que se identifican acontecimientos de especial interés o gravedad.
Por último, se anima a los profesionales sanitarios y a la ciudadanía a notificar las sospechas de reacciones adversas relacionadas con las vacunas frente a COVID-19. Para ello, recomendamos el uso del formulario habilitado en www.notificaRAM.es.
