La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha dado nuevas recomendaciones de uso de la topiramato, tras dos estudios sobre sus beneficios y riesgos cuando se administra a mujeres y niñas con capacidad de gestación, así como a mujeres embarazadas.
En concreto, los nuevos datos sugieren un posible mayor riesgo de trastornos del neurodesarrollo, incluidos trastornos del espectro autista, discapacidad intelectual y trastorno por déficit de atención con hiperactividad, después del uso de topiramato durante el embarazo, así como el ya conocido riesgo de malformaciones congénitas y restricción del
crecimiento fetal.
Por ello, la recomendación es no utilizar topiramato para el tratamiento de la epilepsia en mujeres embarazadas a no ser que no exista otra alternativa terapéutica. Asimismo, sólo podrá utilizarse para la profilaxis de la migraña y el tratamiento de la epilepsia en mujeres con capacidad de gestación si se emplean métodos anticonceptivos altamente eficaces. La única excepción son las mujeres para las que no existan alternativas adecuadas, pero que planean un embarazo y que están plenamente informadas sobre los riesgos de tomar este medicamento durante la gestación.
Considerando las recomendaciones arriba mencionadas, que serán incluidas próximamente en las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos con topiramato, se pondrá en marcha un plan de prevención de embarazos para que las mujeres con capacidad de gestación estén informadas de las condiciones del tratamiento y reducir la exposición uterina al medicamento.
Puedes acceder al informe para profesionales sanitarios desde aquí.
Cabe recordar la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.
