ACTUALIZACIÓN DE 18/03/2021

El Ministerio de Sanidad ha decidido suspender la vacunación frente al COVID-19 con la fórmula de AstraZeneca durante las dos próximas semanas, debido a las notificaciones de trombosis venosa cerebral en España y otros países de la Unión Europea que es necesario estudiar más a fondo. Este tipo de trombosis, muy poco frecuente en la población general, se produce como consecuencia de alteraciones de la coagulación de la sangre y, aunque el número de notificaciones es muy bajo en relación al número de personas que han recibido la vacuna, podría superar el número de casos esperables en condiciones normales.

En este momento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el resto de agencias de medicamentos coordinadas por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), trabajan en recopilar y analizar la información disponible sobre esta señal lo más rápidamente posible. Se estima que más de 17 millones de personas han recibido la vacuna de AstraZeneca en Reino Unido y la Unión Europea (cerca del millón de vacunados en España) y la AEMPS ha tenido conocimiento de al menos once casos de trombosis de senos venosos cerebrales notificados en la UE, dos de ellos notificados hoy mismo. El hecho de que los casos notificados no estuvieran relacionados con un único lote, apunta también a que no existe un defecto de calidad relacionado con un conjunto específico.

»Lo primero, queremos mandar un mensaje de calma», asegura José Antonio Forcada, presidente de la Asociación Nacional de Enfermería y Vacunas (ANENVAC). »Es importante que se sepa que el número de incidentes de este tipo son de uno por millón de dosis administradas. Además, actualmente tampoco se tiene la seguridad de que estén relacionados con la vacuna. Esta paralización demuestra que los sistemas de farmacovigilancia funcionan muy bien y al detectarse estas reacciones se han empezado a estudiar a fondo».

No obstante, se debe analizar este subgrupo de casos para saber si además de haber una relación temporal con la administración de la vacuna, hay una posible relación causal. Dado que no ha sido posible encontrar un nexo de unión con un determinado lote de la vacuna, y mientras se investiga si estos acontecimientos de los que la AEMPS y el resto de agencias europeas han tenido noticia este fin de semana, están relacionados o no con la vacuna, el Ministerio de Sanidad considera prudente suspender a partir del 16 de marzo y durante las dos próximas semanas la vacunación con la vacuna frente a la COVID-19 de AstraZeneca.

Cabe destacar que dicha vacuna ha pasado todos los controles de la Agencia Europea del Medicamento y es de esperar que los beneficios sean superiores a los posibles riesgos. Sin embargo, la suspensión temporal en la administración de esta vacuna supondrá un retraso en el objetivo de inmunización en España a la espera de que se realicen los estudios oportunos. A la espera de los resultados, se recomienda a aquellos que ya tengan la vacuna administrada y también a los profesionales sanitarios vigilar los posibles síntomas que pudieran ser sospechosos de trombosis de senos venosos cerebrales: cefalea intensa y persistente, visión borrosa, pérdida de fuerza o sensibilidad y alteración de la marcha. El edema de papila, hemiparesia, alteración oculomotora, dismetría o ataxia, afasia o disartria y bajo nivel de conciencia son signos de alarma ante los que estar atentos para consultar con el médico.

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