La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha dado nuevas recomendaciones de uso de la terlipresina, tras un estudio sobre sus beneficios y riesgos en el tratamiento del síndrome hepatorrenal agudo tipo 1.
En concreto, el PRAC ha concluido que la frecuencia de aparición de insuficiencia respiratoria grave es superior a la descrita hasta ahora en la ficha técnica, y se identifica la sepsis/shock séptico como una posible reacción adversa. Por ello, debe evitarse el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia renal muy avanzada y en pacientes con insuficiencia hepática aguda sobre crónica, debido a la reducción de la eficacia y al aumento de la mortalidad y de eventos adversos graves, a menos que se considere que el beneficio supera a los riesgos.
Por ello, antes de administrar la primera dosis de terlipresina, es preciso estabilizar a los pacientes que presenten dificultades respiratorias de nueva aparición o empeoramiento de una enfermedad respiratoria existente y vigilarlos estrechamente durante el tratamiento. Asimismo, si el paciente desarrolla síntomas respiratorios, se recomienda valorar la reducción de la dosis de albúmina humana. En el caso de que los síntomas sean graves o no se resuelvan, se debe suspender el tratamiento. La administración de terlipresina en infusión intravenosa continua podría disminuir la aparición de eventos adversos graves en comparación con la administración en bolo intravenoso. Además, es importante vigilar estrechamente la aparición de signos o síntomas sugerentes de infección.
Considerando las precauciones arriba mencionadas, el PRAC ha concluido que el balance beneficio/riesgo de terlipresina en síndrome hepatorrenal tipo 1 es favorable.
Puedes acceder al informe para profesionales sanitarios desde aquí.
Cabe recordar la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.
