La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado sobre la próxima suspensión de comercialización en la UE de los medicamentos Isohes, Voluven y Volulyte, cuyo principio activo es hidroxietil-almidón, tras la recomendación al respecto del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC).

Las soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) están indicadas en el tratamiento de la hipovolemia causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente. El balance beneficio/riesgo de estas soluciones había sido revisado previamente en varias ocasiones, tras las que en un primer momento se impusieron una serie de medidas de minimización del riesgo que incluían un programa de acceso controlado, advertencias para recordar las contraindicaciones en pacientes sensibles y un estudio para evaluar el uso de HEA bajo las condiciones autorizadas.

Tras la última evaluación, la fecha efectiva de la prohibición de venta en España de estos medicamentos será previsiblemente el próximo mes de diciembre de 2022, aunque se ha establecido la posibilidad de aplazarla excepcionalmente por un período no superior a 18 meses. Hasta entonces, se recuerda la importancia de utilizarlos de acuerdo a las condiciones autorizadas, establecidas en sus técnicas, incluyendo su programa de acceso controlado.

Puedes acceder al informe para profesionales sanitarios desde aquí.

Cabe recordar la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.

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