La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de que los datos preliminares de un ensayo clínico han mostrado un aumento del riesgo de embolia pulmonar y mortalidad global en pacientes propensos a dolencias cardiovasculares tratados con tofacitinib (Xeljanz). Se ha iniciado una revisión del balance beneficio-riesgo en sus indicaciones autorizadas, por lo que se ha contraindicado el uso de tofacitinib en pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar mientras se lleva a cabo el estudio.

Puedes acceder al informe para profesionales sanitarios desde aquí.

Por otro lado, también comunica los resultados de un estudio que apunta al incremento del riesgo de eventos trombóticos en pacientes con Síndrome Antifosfolípido y antecedentes de trombosis con la administración de rivaroxaban, que podría estar aumentado también con el uso de otros anticoagulantes orales directos (ACOD). En consecuencia, no se recomienda el uso de anticoagulantes orales directos en tratamientos a dichos pacientes, especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos.

El informe para profesionales sanitarios está disponible aquí.

Cabe recordar la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.

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