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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado revocar la autorización de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal) debido al riesgo de daño hepático grave, tras un estudio de riesgo beneficio del año 2018 debido a la notificación de varios casos graves de lesión hepática.

La indicación de Esmya, indicado en mujeres adultas en edad fértil para tratamiento preoperatorio durante un periodo de tratamiento de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, o intermitente en pacientes no candidatas a cirugía, se encontraba restringido desde 2018 y se establecieron una serie de medidas para minimizar el riesgo de daño hepático. Tras la revisión de dicho estudio, se ha concluido que la relación de causalidad entre la administración de Esmya y el desarrollo de fallo hepático grave se considera altamente probable, aunque se desconoce la frecuencia de aparición de esta reacción adversa grave y no se han podido identificar los pacientes que podrían ser más susceptibles de desarrollar dicha dolencia.

Dada la gravedad de estas reacciones, se considera que los riesgos de la administración de Esmya superan sus beneficios terapéuticos y se recomienda revocar la autorización de comercialización del compuesto en la Unión Europea, así como de otros medicamentos genéricos con acetato de ulipristal en dosis de 5 mg.

Puedes acceder al informe para profesionales sanitarios desde aquí.

Cabe recordar la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.

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