La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado del levantamiento de la suspensión de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal), con nuevas restricciones en sus indicaciones debido al riesgo de daño hepático grave.
El medicamento, anteriormente indicado en mujeres adultas en edad fértil para tratamiento preoperatorio durante un periodo de tratamiento de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, o intermitente en pacientes no candidatas a cirugía, se encontraba restringido desde 2018 tras varios estudios por el riesgo de daño hepático asociado y se establecieron una serie de medidas para minimizarlo, hasta la suspensión de su venta en marzo de 2020.
Tras una nueva consideración los riesgos y beneficios del acetato de ulipristal y de otras alternativas de tratamiento (embolización, tratamiento quirúrgico), en particular en mujeres que no han alcanzado la menopausia, se concluye que la relación beneficio riesgo de Esmya es favorable exclusivamente para el tratamiento intermitente de los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, en mujeres que no han alcanzado la menopausia, cuando la embolización de tales miomas y/o las opciones de tratamiento quirúrgico no son adecuadas o han fracasado. Vistos los nuevos estudios, el 11 de enero de 2021 se adoptó la Decisión de la Comisión Europea mediante la cual se actualiza la ficha técnica de Esmya, incluyendo la monitorización de la función hepática de las pacientes durante el tratamiento, y se levanta la suspensión de comercialización, que entrará en vigor el próximo 15 de abril.
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Cabe recordar la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia, pudiéndose notificar también a través del formulario electrónico disponible en la web www.notificaRAM.es.
